公司新聞

一二三類醫療器械許可證有什么區別?

來源:http://www.casprquest.com/news637979.html 發布時間:2021-06-24 16:44:00

一些企業主不知道申請1-3類醫療器械許可證有什么區別,哪些情況適合辦理哪一類的醫療器械許可證,他們一直認為醫療器械許可證代辦的手續和資料非常麻煩,今天讓我們一起來了解下辦理云南醫療許可證的法規和政策,以及不同類之間的區別。

醫療器械許可證與備案的區別:根據“新醫療器械監督管理條例”,國務院令第650號和醫療器械管理質量管理規定,首先要了解醫療器械分為三部分類別:I類,II類和III類。目前,一類產品的運作不需要運營醫療器械許可證。需要第二類產品的操作來處理第二類醫療設備商業記錄憑證。三類產品的運作是申請醫療器械許可證,然后是醫療器械操作。

申請注冊二級醫療器械并申請時,公司需要提交哪些信息?三類醫療器械許可證?具體來說,請看以下指南:

首先,申請二級醫療器械業務記錄證書所需的申請材料:

1、第二種類型的醫療設備操作記錄形式

2、營業執照和組織機構代碼證書的復印件

3、法定代表人的身份證明,學歷或職稱證書,企業負責人和質量負責人的副本

4、組織和部門設置說明

5、業務范圍和運作模式的描述;

6、房屋租賃辦公室出具的地理地圖,平面圖,房產證明或者租賃證明復印件;

7、操作設施和設備目錄;

8、管理質量管理體系和工作程序等文件目錄;

9、經理的授權證書、

申請醫療器械許可證所需的材料如下:

注意事項:之前提交書面申請材料,應當通過昆明市食品藥品監督管理局綜合業務申請系統在線提交行政許可的審前批準申請、如果通過審前批準,企業必須在提交紙質申請材料時提交預驗收編號、申請材料應逐一蓋章或由法律簽字代表或公司負責人;材料應用拉桿綁扎、

申請醫療器械許可證時提交的材料:

1、一份醫療器械許可證的原始申請表;

2、營業執照的副本;

3、組織代碼證書的副本;

4、法定代表人,企業負責人,質量負責人的身份證明,學歷或職稱證書復印件;

5、質量管理人員的原始簡歷;

6、一份原始技術人員名單和一份身份證,學歷證書和技術人員的職稱證書;

7、組織和部門設置說明;

8、業務范圍和運作模式的描述;

9、營業場所和倉庫地址的地理位置,房屋租賃出具的地圖,計劃,房產證或房屋出租證明復印件、如果是委托醫療設備的第三方物流代理商,它將提供一份委托合同、

10、操作設施和設備目錄;

11、管理質量管理體系和工作程序等文件目錄、1份原始文件,包括采購,驗收,倉儲,交付,質量跟蹤,用戶反饋,不良事件監測和質量事故報告系統;

12、處理醫療器械經營許可企業安裝的計算機信息管理系統的基本信息和功能描述,并復制信息管理系統首頁的原始副本、

13、申請企業申請材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人、企業應提交一份委托書原件、

14、聲明材料的真實性的自我保證聲明,包括申請材料的目錄和公司的原始原件,如果它是錯誤的責任,對材料的承諾。


相關新聞

相關產品

国产大乳喷奶水无码下一篇电影_日本一卡二卡2019_绝伦老人公肉翻波多野结衣3_99久久久国产精品免费