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醫療器械生產許可證辦理需要符合哪些要求

來源:http://www.casprquest.com/news680286.html 發布時間:2021-09-08 14:51:00

醫療器械生產許可證辦理需要符合哪些要求 

(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

(2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;


(4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度;

(5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

企業自查符合以上要求,可提交醫療器械生產許可證辦理申請材料到藥監局,申請人可通過網上方式提出申請,根據申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查,材料不全或不符合法定形式的,辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。

醫療器械生產許可證辦理獲取辦理結果:施機關決定予以許可的,申請人可獲得《醫療器械生產許可證》,證書的有效期為5年。

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